Les exigences d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques dans l'UE et dans le monde

1. Qu'est-ce qu'un «produit cosmétique» en matière de réglementation ?

Strictement parlant, un produit cosmétique est toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les différentes parties externes du corps humain ainsi qu’avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de parfumer en modifiant leur apparence et/ou en les protégeant ou en les maintenant en bon état et/ou en corrigeant les odeurs corporelles.

Les produits relevant précisément d'une réglementation «cosmétique» varient selon les pays. Par exemple, les écrans solaires sont considérés comme des produits cosmétiques selon dans les règlementations européennes, mais comme médicaments aux États-Unis.

2. Qui est responsable de la sécurité des produits cosmétiques ?

Dans l'Union Européenne, le fabricant est responsable de la sécurité de ses produits et doit s'assurer qu'ils font l'objet d'une évaluation scientifique de leur sécurité avant leur mise sur le marché. La Commission européenne est de son côté conseillée sur les questions de sécurité et d'allergénicité des produits cosmétiques et des ingrédients par le Comité Scientifique de la Sécurité des Consommateurs (CSSC)¹ de la Direction Générale de la Santé et de la Protection des consommateurs (DG SANTE) informé par des experts scientifiques indépendants.

3. A quelles réglementations les produits cosmétiques doivent-ils se conformer en Europe ?

En Europe, les produits cosmétiques doivent être conformes au Règlement (CE) n ° 1223/2009 sur les produits cosmétiques². Les colorants, les conservateurs et les filtres UV, y compris ceux qui sont des nanomatériaux, doivent être explicitement autorisés.

Étant donné que la plupart des produits cosmétiques appartiennent également à des préparations chimiques (mélanges) conformément au règlement REACH (Règlement (CE) 1907/2006 de l'UE concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des produits chimiques), chaque substance chimique ou ingrédient dont le volume de production ou d’importation annuel dépasse 1 tonne doit être (pré) enregistré à l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA).

Les substances sont classées par la Commission Européenne en tant qu'ingrédients³ et sont également contrôlées par le Comité Scientifique des Produits de Consommation (CSSC) de l'UE⁴ notamment via des "Avis", y compris par exemple sur le développement actuel et la validation de méthodologies alternatives adéquates à l'utilisation des animaux. essais de sécurité des cosmétiques. Le Comité Scientifique des Produits de Consommation (CSSS) de l'UE examine également la sécurité des ingrédients cosmétiques via des « Avis », par exemple sur le développement actuel et la validation de méthodes alternatives adéquates pour l'utilisation des animaux dans les tests de sécurité des cosmétiques⁵.

La Commission européenne est également en contact avec les acteurs de la cosmétique au niveau de l'UE et au niveau international, afin de permettre l'échange d'informations et d'assurer une mise en œuvre plus fluide des exigences de l'UE dans le secteur⁶.

Les Règlements de l'UE exigent notamment que:

• Une évaluation de la sécurité du produit cosmétique fini doit être effectuée avant que le produit puisse être mis sur le marché de l'UE ;
• Un dossier technique complet ou un fichier d'information sur les produits (FRP) pour un produit cosmétique, y compris les exigences en matière d'étiquetage et de langues, doit être disponible ;
• Une notification doit être faite pour informer les autorités compétentes qu'un produit cosmétique sera mis sur le marché de l'UE.

4. Quels sont les cosmétiques et les ingrédients qui sont particulièrement évalués pour leur sécurité ?

Les cosmétiques qui sont examinés de plus près incluent :

• Les produits de teinture capillaire ; 
• Les produits antisolaires, en particulier en ce qui concerne leur efficacité, car l'exposition aux rayons UV du soleil est un problème de santé publique important ; 
• Les produits de blanchiment des dents, qui font l'objet d'une directive spécifique de l'UE. 

Parmi es ingrédients:

• les conservateurs, y compris les parabènes⁷ et le formaldéhyde, qui sont des ingrédients étroitement réglementés et qui ont la capacité de prévenir ou de réduire la croissance microbienne dans un produit cosmétique et de protéger les produits cosmétiques contre la contamination des microorganismes, comme les bactéries et les champignons ; Voir plus de détail au niveau 2.
• les "Nanomatériaux", ce qui correspond généralement à l'utilisation de nanoparticules comme ingrédients. La législation de l'UE prévoit un niveau élevé de protection de la santé humaine lorsque des nanomatériaux sont utilisés dans des produits cosmétiques⁸ ; 
• certains phtalates utilisés dans les cosmétiques comme plastifiants (ex : pour garder le vernis à ongles souple), les solvants parfumés, les fixateurs et les ingrédients antimousse, ont fait l'objet de nombreuses revues scientifiques et ceux qui sont actuellement utilisés sont considérés comme sûrs ; 
• les substances classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En général, l'utilisation de ces substances est interdite, sauf cas exceptionnels.  

5. Pourquoi et comment les conservateurs comme le parabène et le formaldéhyde sont-ils utilisés dans les produits cosmétiques ?

La disponibilité des agents de conservation dans une gamme large et sûre est l'un des principaux défis du secteur des cosmétiques.

Les agents de conservation sont présents dans les cosmétiques pour réduire le risque de contamination microbienne pendant le stockage et l'utilisation par le consommateur, et pour s'assurer que le produit reste adapté et sûr pendant la durée de conservation. Certains peuvent être efficaces contre les bactéries et non les champignons, alors que d'autres peuvent seulement être efficaces contre les champignons.

Les conservateurs doivent donc être sûrs, compatibles avec tous les ingrédients, solubles et bien dispersés pour optimiser la conservation. L'objectif est d'utiliser une concentration minimale pour obtenir une efficacité optimale. Les agents de conservation doivent subir une évaluation rigoureuse, y compris des évaluations de la sécurité et des tests de qualité, pour s'assurer qu'ils sont sûrs pour l'utilisation.

6. Comment les ingrédients «naturels» des produits cosmétiques sont-ils évalués ?

Les produits ou ingrédients cosmétiques intrinsèquement «naturels» ou «bio» sont tous des substances chimiques, et les «produits naturels», comme tout autre produit cosmétique, doivent subir le même niveau d'essais pour garantir qu'ils sont suffisamment sûrs pour le consommateur.

Le fait que certains organismes de certification dans l'Union européenne annoncent leurs normes intégrées en tant que « norme européenne harmonisée » pour les cosmétiques naturels et biologiques entraîne des informations inexactes et trompeuses pour les consommateurs et une perturbation du marché intérieur, car aucune norme européenne harmonisée ne fixe de critères pour les cosmétiques « bio »⁹. Des travaux de la Commission européenne et de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) sont en cours pour mettre en place de telles normes.

7. Comment les produits cosmétiques sont-ils réglementés aux États-Unis ?

Parmi les différences importantes entre les exigences pour les cosmétiques aux États-Unis et dans d'autres pays, figurent les définitions légales des drogues et des cosmétiques, les restrictions sur l'utilisation des colorants et d'autres ingrédients, et les exigences d'enregistrement. La loi fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques (FFDCA) définit les cosmétiques comme des «articles destinés à être frottés, coulés, saupoudrés, vaporisés, introduits dans le corps humain ou appliqués sur celui-ci ... pour le nettoyage, l'embellissement, l'attractivité, ou en en modifiant l'apparence. »

Aux États-Unis, certains produits sont réglementés comme des médicaments tout en étant réglementés en tant que cosmétiques en Europe comme c’est le cas pour les écrans solaires. Il existe également des différences concernant les ingrédients interdits et restreints, en particulier les colorants.

À l'exception de ces colorants et des ingrédients dont l'utilisation dans les cosmétiques est interdite ou restreinte par la loi, un fabricant peut utiliser n'importe quel ingrédient dans la formulation d'un cosmétique pourvu que l'utilisation de l'ingrédient n'entraîne pas d'adultération du produit¹⁰.

Les produits de soins personnels sont parfois considérés comme l'une des industries les moins réglementées aux États-Unis. Ainsi, si certains pays peuvent exiger que les entreprises de cosmétiques enregistrent leurs sociétés et répertorient les produits et les ingrédients auprès du gouvernement, aux États-Unis, l'enregistrement des cosmétiques est seulement volontaire mais néanmoins fortement recommandé¹¹.

8. Comment les produits cosmétiques sont-ils réglementés ailleurs dans le monde ?

En Australie, une norme obligatoire pour l'étiquetage des ingrédients sur les cosmétiques est entrée en vigueur en 1991 et a été modifiée pour la dernière fois en 2008¹². La norme prescrit les informations exigées pour l'étiquetage et les tests, y compris la liste des ingrédients, mais n’impose pas de tests.

Au Canada, la loi interdit aux fabricants de vendre des cosmétiques qui contiennent des ingrédients pouvant causer des blessures lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions figurant sur l'étiquette et dans des conditions normales d'utilisation. Santé Canada peut aussi prendre des mesures de conformité appropriées si un produit présente un risque pour la santé ou la sécurité des canadiens en surveillant la documentation scientifique sur les ingrédients cosmétiques ainsi que des informations issues du Plan de gestion des produits chimiques et celles de l'Union européenne ou de la FDA américaine.

Au Brésil, l'Agence Nationale de Vigilance Sanitaire (ANVISA) dépendant de l'Agence Brésilienne de Surveillance de la Santé est l'organisme de réglementation responsable de la législation cosmétique applicable aux fabricants, importateurs et détaillants de cosmétiques qui a été harmonisée pour pouvoir l’appliquer, comme beaucoup d'autres réglementations, à l'ensemble du Mercosur (Mercado Comun del Sur). En outre, un Règlement technique a été mis en place pour établir une liste de substances autorisées et réglementées à usage cosmétique, subbtances utilisées dans des produits tels que les colorants capillaires, les durcisseurs d'ongles ou utilisées comme conservateurs de produits.

En Chine, les cosmétiques et les ingrédients cosmétiques sont réglementés par une série de lois¹³. Les cosmétiques importés sont divisés en deux classes : les cosmétiques ordinaires et les cosmétiques à usage spécial. La norme d'hygiène pour les cosmétiques publiée par le ministère de la Santé en 2007 a interdit plus de 1200 produits chimiques dans les cosmétiques et restreint l'utilisation de 73 produits chimiques, 56 conservateurs, 156 colorants, 28 agents solaires et 93 colorants dans les cosmétiques.

En Asie du Sud-Est, l'Association des Nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE) (Brunéi, Darussalam, Cambodge, Indonésie, Malaisie, Myanmar, Philippines, Singapour, Thaïlande et Viet Nam) a créé le Comité des cosmétiques de l'ANASE (ACC) qui coordonne, examine et surveille la mise en œuvre de la directive ASEAN (ACD sur les cosmétiques)¹⁴. En vertu de l'ACD, les distributeurs de cosmétiques sont tenus de se conformer à une série d'exigences pour pouvoir commercialiser un produit.

Références:

1 ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety_fr  2 RÈGLEMENT (CE) No 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques   3 Classification of substances as ingredients of cosmetic products   4 Liste des évaluations sur les cosmétiques par le comité scientifique des produits de consommation (SCCS)  5 Opinion concerning present development and validation of adequate alternative methodologies to the use of animals in safety testing of cosmetics  6 The EU’s role in cosmetics  7 Voir notamment le rapport :  "Les parabènes dans les cosmétiques" 8 Commission Européenne. Use of nanomaterials in cosmetics.  Voir aussi : les Faits Saillants de GreenFacts du rapport sur les Nanoparticules de dioxyde de titane et d'oxyde de zinc dans les écrans solaires et du rapport :"L’utilisation de cosmétiques contenant de la silice sous forme nano est-elle sûre ?" 9  Clarification of the absence of European harmonised standard for natural and organic cosmetics 10 US-FDA Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products  11 Cosmetics & U.S. Law   12 Product Safety Australia - Cosmetics ingredients labelling  13 CFDA Registration of Imported Cosmetics in China - Hygiene License & Record-keeping Certificate  14  ASEAN Consumer Information Handbook on Cosmetic Product 13 CFDA Registration of Imported Cosmetics in China - Hygiene License & Record-keeping Certificate  14  ASEAN Consumer Information Handbook on Cosmetic Product