Se ha establecido una relación
de causalidad entre la exposición al agente, mezcla o
circunstancia de exposición y el cáncer humano. Es decir, se ha
observado una relación positiva entre la exposición y el cáncer
en estudios en los que puede descartarse con razonable
confianza la presencia de azar, sesgo o factores de confusión.
Evidencia limitada de carcinogenicidad.
Se ha observado una
asociación positiva entre la exposición al agente, mezcla o
circunstancia de exposición y el cáncer, y es creíble su interpretación
como relación de causalidad, pero no puede descartarse
con confianza razonable la presencia de azar, sesgo o factores de
confusión.
Evidencia inadecuada de carcinogenicidad.
Los estudios que se han
realizado no tienen la calidad, coherencia o representatividad
estadística suficientes para poder llegar a una conclusión sobre
la presencia o ausencia de una relación de causalidad, o no se
dispone de datos sobre el cáncer en los humanos.
Evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad.
Hay varios estudios
adecuados que abarcan todo el intervalo de niveles de exposición
que pueden experimentar los seres humanos, y esos
estudios se refuerzan mutuamente en no mostrar una asociación
positiva entre la exposición al agente y el cáncer estudiado a
ninguno de los niveles de exposición observados. La conclusión
de “evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad” se
limita inevitablemente a las localizaciones del cáncer, condiciones
y niveles de la exposición y duración de la observación
abarcadas por los estudios realizados.
En algunos casos, las categorías arriba indicadas pueden utilizarse para determinar el grado de evidencia de carcinogenicida para organos o tejidos específicos.
Carcinogenicidad en animales de experimentación
Evidencia suficiente de carcinogenicidad.
Se ha establecido una relación
de causalidad entre el agente o mezcla y una mayor incidencia
de neoplasias malignas o de una combinación adecuada
de neoplasias benignas y malignas en dos o más especies de
animales o en dos o más estudios independientes sobre una
misma especie realizados en épocas distintas, en laboratorios
distintos o conforme a protocolos distintos.
Excepcionalmente
podría considerarse que un único estudio sobre una única
especie aporta evidencia suficiente de carcinogenicidad cuando
se presentan neoplasias malignas con una intensidad inusual
respecto de su incidencia, localización, tipo de tumor o edad a la
que se presentan.
Evidencia limitada de carcinogenicidad.
Los datos sugieren un
efecto carcinógeno, pero son demasiado limitados para formular
una evaluación definitiva porque, por ejemplo, a) la evidencia de
carcinogenicidad se limita a un único experimento, o b) quedan
algunas dudas sin resolver acerca de la calidad del diseño, la
realización o la interpretación del estudio, o c) el agente o
mezcla aumenta la incidencia sólo de neoplasias benignas o de
lesiones de potencial neoplásico incierto, o de determinadas
neoplasias que pueden presentarse espontáneamente con altas
incidencias en determinadas estirpes.
Evidencia inadecuada de carcinogenicidad.
Los estudios no pueden
interpretarse ni en el sentido de presencia ni en el de ausencia
de efecto carcinógeno debido a importantes limitaciones cualitativas
o cuantitativas, o porque no se dispone de datos sobre el
cáncer en animales de experimentación.
Evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad.
Se dispone de
estudios adecuados sobre un mínimo de dos especies que indican
que, dentro de los límites de los ensayos utilizados, el agente o
mezcla no es carcinógeno. La conclusión de evidencia que
sugiere ausencia de carcinogenicidad se limita inevitablemente a
las especies, localización del tumor y niveles de exposición que
se han estudiado.
Fuente: Enciclopedia de salud y seguridad en el trabajo
Toxicología
