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Grados de evidencia de carcinogenicidad de la IARC

que son la base de la Clasificación estándar de la IARC

Carcinogenicidad en humanos

Evidencia suficiente de carcinogenicidad.

Se ha establecido una relación de causalidad entre la exposición al agente, mezcla o circunstancia de exposición y el cáncer humano. Es decir, se ha observado una relación positiva entre la exposición y el cáncer en estudios en los que puede descartarse con razonable confianza la presencia de azar, sesgo o factores de confusión.

Evidencia limitada de carcinogenicidad.

Se ha observado una asociación positiva entre la exposición al agente, mezcla o circunstancia de exposición y el cáncer, y es creíble su interpretación como relación de causalidad, pero no puede descartarse con confianza razonable la presencia de azar, sesgo o factores de confusión.

Evidencia inadecuada de carcinogenicidad.

Los estudios que se han realizado no tienen la calidad, coherencia o representatividad estadística suficientes para poder llegar a una conclusión sobre la presencia o ausencia de una relación de causalidad, o no se dispone de datos sobre el cáncer en los humanos.

Evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad.

Hay varios estudios adecuados que abarcan todo el intervalo de niveles de exposición que pueden experimentar los seres humanos, y esos estudios se refuerzan mutuamente en no mostrar una asociación positiva entre la exposición al agente y el cáncer estudiado a ninguno de los niveles de exposición observados. La conclusión de “evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad” se limita inevitablemente a las localizaciones del cáncer, condiciones y niveles de la exposición y duración de la observación abarcadas por los estudios realizados.

En algunos casos, las categorías arriba indicadas pueden utilizarse para determinar el grado de evidencia de carcinogenicida para organos o tejidos específicos.

Carcinogenicidad en animales de experimentación

Evidencia suficiente de carcinogenicidad.

Se ha establecido una relación de causalidad entre el agente o mezcla y una mayor incidencia de neoplasias malignas o de una combinación adecuada de neoplasias benignas y malignas en dos o más especies de animales o en dos o más estudios independientes sobre una misma especie realizados en épocas distintas, en laboratorios distintos o conforme a protocolos distintos.

Excepcionalmente podría considerarse que un único estudio sobre una única especie aporta evidencia suficiente de carcinogenicidad cuando se presentan neoplasias malignas con una intensidad inusual respecto de su incidencia, localización, tipo de tumor o edad a la que se presentan.

Evidencia limitada de carcinogenicidad.

Los datos sugieren un efecto carcinógeno, pero son demasiado limitados para formular una evaluación definitiva porque, por ejemplo, a) la evidencia de carcinogenicidad se limita a un único experimento, o b) quedan algunas dudas sin resolver acerca de la calidad del diseño, la realización o la interpretación del estudio, o c) el agente o mezcla aumenta la incidencia sólo de neoplasias benignas o de lesiones de potencial neoplásico incierto, o de determinadas neoplasias que pueden presentarse espontáneamente con altas incidencias en determinadas estirpes.

Evidencia inadecuada de carcinogenicidad.

Los estudios no pueden interpretarse ni en el sentido de presencia ni en el de ausencia de efecto carcinógeno debido a importantes limitaciones cualitativas o cuantitativas, o porque no se dispone de datos sobre el cáncer en animales de experimentación.

Evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad.

Se dispone de estudios adecuados sobre un mínimo de dos especies que indican que, dentro de los límites de los ensayos utilizados, el agente o mezcla no es carcinógeno. La conclusión de evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad se limita inevitablemente a las especies, localización del tumor y niveles de exposición que se han estudiado.

Fuente: Enciclopedia de salud y seguridad en el trabajo  Toxicología

Traduccion(es):

English: Standard IARC degrees of evidence of carcinogenicity
Français: Degrés d'indication de cancérogénicité du CIRC

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