Le groupe de travail considère qu’une relation de cause à effet a été établie
entre l’exposition à l’agent, au mélange ou aux circonstances examinés et le
cancer chez l’homme. En d’autres termes, une relation positive a été établie
entre l’exposition et la survenue de cancers, dans le cadre d’études où les
effets du hasard, de biais et de facteurs de confusion ont pu être exclus avec
suffisamment de certitude.
Indications de cancérogénicité limitées :
Une association positive a été établie entre l’exposition à l’agent, au
mélange ou aux circonstances considérés et la survenue de cancers, et le groupe
de travail estime qu’une interprétation causale de cette association est
crédible, mais il n’a pas été possible d’exclure avec suffisamment de certitude
que le hasard, des biais ou des facteurs de confusion aient pu jouer un rôle.
Indications de cancérogénicité insuffisantes :
Les études réalisées ne sont pas d’une qualité, d’une concordance ou d’une
puissance statistique suffisantes pour permettre de conclure à l’existence ou
non d’une relation de cause à effet, ou bien aucune donnée sur le cancer chez
l’homme n’est disponible.
Indications d’une absence de cancérogénicité :
On dispose de plusieurs études suffisantes, couvrant la totalité des niveaux
d’exposition connus pour être rencontrés chez l’homme et dont les résultats,
concordants, ne font pas ressortir d’association positive entre l’exposition à
l’agent, au mélange ou aux circonstances considérés et le cancer étudié —et ce,
quel que soit le niveau d’exposition examiné. Lorsque les renseignements
disponibles suggèrent ‘une absence de cancérogénicité’, cette conclusion ne peut
s’appliquer qu’aux localisations tumorales, aux conditions et niveaux
d’exposition et à la durée d’observation pris en considération dans les études
dont on dispose. Au demeurant, l’éventualité de l’existence d’un risque très
faible aux niveaux d’exposition étudiés ne peut jamais être exclue.
Dans certains cas, les catégories précitées peuvent être utilisées pour
déterminer le degré d’indication de cancérogénicité pour tel organe ou tissu
spécifique.
Cancérogénicité pour l’animal de laboratoire
Indications de cancérogénicité suffisantes :
Le groupe de travail considère qu’une relation de cause à effet a été établie
entre l’agent ou le mélange examiné et une incidence accrue de néoplasmes malins
ou d’une combinaison appropriée de néoplasmes bénins et malins a) chez deux
espèces animales ou plus; ou b) dans le cadre de deux études distinctes ou plus,
portant sur une même espèce, effectuées à des moments différents, ou dans des
laboratoires différents, ou selon des protocoles différents.
Exceptionnellement, une seule étude portant sur une seule espèce peut être
considérée comme apportant des indications suffisantes de cancérogénicité
lorsqu’une proportion inhabituelle de néoplasmes malins a été observée—tant du
point de vue de leur incidence que de leur localisation, du type de tumeur ou de
l’âge auquel ceux-ci apparaissent.
Indications de cancérogénicité limitées :
Les données dont on dispose laissent penser qu’il existe un effet cancérogène,
mais elles sont limitées et ne permettent pas de faire une évaluation définitive
parce que : a) les indications de cancérogénicité se limitent à une seule
expérience; ou b) des questions restent en suspens en ce qui concerne la
justesse du protocole, de la conduite ou de l’interprétation de l’étude; ou c)
l’agent ou le mélange considéré fait augmenter seulement l’incidence des
néoplasmes bénins ou des lésions dont le potentiel néoplasique est incertain, ou
encore des tumeurs dont la fréquence peut être naturellement élevée chez
certaines souches.
Indications de cancérogénicité insuffisantes :
Les études ne peuvent être interprétées comme prouvant la présence ou
l’absence d’un effet cancérogène, parce qu’elles présentent d’importantes
faiblesses d’ordre qualitatif ou quantitatif, ou qu’on ne dispose pas de données
sur le cancer chez l’animal de laboratoire.
Indications d’une absence de cancérogénicité :
On dispose d’un nombre suffisant d’études, portant sur deux espèces au moins,
qui montrent que, dans les limites des expériences réalisées, l’agent ou le
mélange n’est pas cancérogène. Lorsque les renseignements obtenus suggèrent une
absence de cancérogénicité, cette conclusion ne peut s’appliquer qu’aux espèces,
aux localisations tumorales et aux niveaux d’exposition étudiés.
