Les risques des effets sur l’environnement des produits pharmaceutiques et des médicaments

Contexte et importance de la question

La pollution des divers milieux de l’environnement (eau, sol et air) par des résidus de produits pharmaceutiques est un problème écologique. La consommation de médicaments à usage humain est comprise entre 50 et 150 g par personne et par an dans l’UE. Les médicaments à usage vétérinaire sont utilisés en plus petites quantités, mais les animaux de compagnie sont un segment croissant du marché des produits à usage vétérinaire. Dans la plupart des États membres de l’UE, sur l’ensemble des médicaments non utilisés (entre 3 et 8% de la quantité totale vendue), environ 50% n’est pas collecté.

Le problème est l’absence de vision globale sur ce que ces médicaments deviennent quand ils sont rejetés dans l’environnement ; il faudrait par ailleurs déterminer plus précisément les modes d’exposition potentiels pour les humains. Des résidus de différents types de médicaments (hormones, anti-cancéreux, antidépresseurs, antibiotiques, etc.) ont été détectés dans les divers milieux de l’environnement, ce qui pose la question de savoir s’ils constituent un risque pour les plantes, les animaux et les microbes exposés, ou pour les humains.

Cette étude établit l’ampleur des effets sur l’environnement des médicaments, sans tenir compte des produits d’hygiène personnelle. L’objectif était d’identifier les causes législatives et non-législatives de leur présence dans l’environnement et de proposer des moyens d’adapter la législation afin de traiter ce problème.

Comment les médicaments pénètrent-ils et se comportent-ils dans l’environnement ?

Entre 30 et 90% de la dose administrée à l’oral d’un médicament est généralement excrété sous forme de substance active dans l’urine des animaux et des humains. Une part importante des médicaments est rejetée dans les lavabos et les toilettes, et finit dans l’environnement. Une consommation inadaptée et excessive pourrait également être à l’origine d’émissions inutiles.

Dans l’UE, la contribution des usines de fabrication aux émissions de médicaments et/ou leurs résidus est généralement considérée comme négligeable.

Une fois dans l’environnement, les médicaments sont transformés et transférés entre les différents milieux de l’environnement (eaux de surface et souterraines, sol, air). Des médicaments très liposolubles peuvent s’accumuler dans les tissus adipeux des animaux et s’introduire ainsi dans la chaîne alimentaire. Ces produits peuvent se dégrader soit en étant digérés et métabolisés par les organismes, soit dans le cadre de processus physico-chimiques dans les sols et l’eau. Certains produits dégradés peuvent être persistants même après le traitement des eaux usées et poser problème.

Quel type de dangers et de risques représentent-ils pour les écosystèmes ?

Pour une large gamme de produits pharmaceutiques, les risques pour l’environnement peuvent être relativement négligeables car ils ne restent pas longtemps dans l’environnement et ne sont pas très toxiques. Il apparaît toutefois de plus en plus clairement que certains médicaments, notamment les parasiticides, les antimycotiques, les antibiotiques et les (xéno)oestrogènes, qui peuvent tous avoir des effets écotoxicologiques, constituent un risque pour l’environnement dans certains cas. Les populations de vautours sur le sous- continent indien, par exemple, ont baissé en raison de leur empoisonnement au Diclofenac, un analgésique présent dans les carcasses dont les vautours se nourrissaient.

Quels sont les impacts potentiels sur les êtres humains ?

Les impacts possibles sont moins clairs pour les humains que pour l’environnement. Les niveaux de résidus dans l’eau potable ou dans les denrées alimentaires sont très faibles et considérés comme inoffensifs pour les humains, mais une exposition de faible niveau à long terme peut se produire par ces voies.

Jusqu’à présent, aucune limite légale n’existe pour les médicaments à usage humain potentiellement présents dans les produits pour animaux, étant donné que ce mode d’exposition est censé être négligeable, bien qu’il ne soit pas encore bien défini. En Europe, par exemple, seules de très faibles concentrations d’antibiotiques à usage vétérinaire sont présentes dans les produits laitiers.

Quelles sont les limites du cadre législatif actuel de l’UE concernant la présence de médicaments dans l’environnement ?

Avant 2005, la procédure d’autorisation des médicaments ne comportait pas d’évaluation des risques pour l’environnement ; on manque donc de nombreuses informations importantes. Même pour des produits plus récents, l’évaluation des risques pour l’environnement a souvent été incomplète.

Certains cadres règlementaires pour les substances chimiques commercialisées et utilisées en Europe comportent désormais une évaluation du potentiel en termes de persistance, de bioaccumulation et de toxicité, mais aucune directive particulière n’est prévue pour les médicaments à usage vétérinaire et humain.

A l’heure actuelle, il n’existe pas de législation européenne couvrant l’évaluation des risques des sols contaminés et des résidus de produits transférés aux animaux destinés à la consommation, notamment les poissons, ou présents dans les boues d’épuration issues des usines de traitement des eaux usées.

Que peut-on faire pour limiter la présence des produits pharmaceutiques dans l’environnement ?

Les principales étapes des mesures législatives visant à résoudre ces contraintes consistent – mais ne se limitent pas – à renforcer les évaluations des risques pour l’environnement, qui pourraient également porter sur « d’anciens » produits pharmaceutiques. La directive cadre sur l’eau pourrait prendre en compte, de façon explicite, les résultats de l’évaluation des risques pour l’environnement pour les ingrédients actifs des produits pharmaceutiques. Des outils législatifs sur mesure pourraient également créer une étiquette spéciale pour les produits pharmaceutiques écologiques.

Les principales solutions non-législatives portent essentiellement sur la consommation et la gestion des déchets, en améliorant les connaissances sur l’écotoxicité des médicaments et en encourageant le recrutement de personnel ayant une expertise en écotoxicologie au sein des autorités de réglementation. Parallèlement, des sessions de formation pourraient être organisées pour les médecins, une meilleure adéquation entre les besoins des consommateurs et la taille des emballages pourrait être envisagée, tout en valorisant le rôle des pharmaciens pour la collecte des médicaments non utilisés et l’organisation de campagnes d’information auprès du grand public.

La gestion des déchets pourrait être considérablement améliorée en rendant les systèmes de collecte des médicaments non utilisés à usage humain et vétérinaire plus efficace et en mettant en place un suivi de leur efficacité.

Avis de non-responsabilité : Les opinions exprimées dans cette étude sont celles de ses auteurs et ne représentent pas nécessairement celles de la Direction générale Santé et consommateurs de la Commission européenne ou de l’AESC. Les auteurs sont pleinement responsables en cas d’erreurs.